Veiksmingumas

Vaisingų dienų indikatorius „Daysy“ – sertifikuotas medicininis prietaisas

Tikslumas, sertifikatas, kokybė

„Daysy“ – Europoje registruotas ir sertifikuotas (CE ženklu) medicininis prietaisas. Tokio statuso neturi nė viena kita rinkoje siūloma vaisingumo stebėjimo technologija (nors būtų gera ir kitiems sprendimams jį gauti).

Ką reiškia sukurti medicininį prietaisą?

Visų pirma, esame įsidiegę kokybės valdymo sistemą. Įmonė „Valley Electronics“ AG yra sertifikuota pagal standartą EN ISO 13485:2016 – naujausią darnųjį medicininių prietaisų standartą. Tau kaip prietaiso vartotojai tai reiškia, kad kiekvienas gaminio ciklo etapas yra suderintas su ypač pažangiais inžinerijos ir vadybos procesais, užtikrinančiais gaminio naudojimo saugą ir iki minimumo sumažinančiais galimus pavojus. „Valley Electronics“ AG reguliariai atlieka vidaus ir išorės auditą potencialioms rizikoms nustatyti. Tokiu būdu nuolat palaikoma visų mūsų veiksmų ir aukščiausių standartų atitiktis.

Kuriant naują prietaisą, jau pačioje pradžioje pagrindinis dėmesys skiriamas vartotojo saugai užtikrinti ir galimiems su naudojimu susijusiems pavojams įvertini. Kiekvienoje kūrimo stadijoje mes atliekame vartojamumo tyrimus ir apibendriname bandymuose dalyvaujančių vartotojų atsiliepimus. Į jais paremtas išvadas atsižvelgiama toliau tobulinant gaminį. Naudojant pažangiausius analizės ir kontrolės procesus užtikrinama, kad gaminys bet kurioje situacijoje teisingai atliks savo funkcijas. „Daysy“ išbandymo programa trunka du mėnesius ir apima visapusišką prietaiso elektroninių, mechaninių ir programinės įrangos dalių patikrinimą.

Vaisingų dienų indikatoriuje „Daysy“ integruotas tas pats algoritmas, kuris iki šiol jau buvo naudojamas kituose „Valley Electronics“ GmbH prietaisuose ir per 28 metus save įrodė kaip labai efektyvią technologiją. Pagrindinis vaisingų dienų nustatymo algoritmas buvo nuodugniai tirtas 1997 metais: per ilgesnį nei 2 metų laikotarpį 686 vartotojos Vokietijoje, Šveicarijoje ir Meksikoje reguliariai pateikdavo atsiliepimus dėl LadyComp ir BabyComp naudojimo. Tyrimo metu buvo analizuojami moterų mėnesinių ciklai, kurių bendra trukmė – 10601 mėnuo. Iš viso buvo užregistruoti 39 nenumatyti nėštumo atvejai, iš jų 6 kartus apvaisinimas įvyko „žalią” dieną, tai atitinka metodo saugos Perlo indeksą 0,7, o 33 kartus apvaisinimas įvyko „raudoną” ar „geltoną” (t. y. „neaiškią”) dieną, tai atitinka Perlo indeksą 3,8.

Pristačius sprendimą rinkoje „Daysy“ kūrėjai toliau renka vartotojų atsiliepimus, ir gaminio tobulinimas tęsiasi.

Kelias nuo sprendimo koncepcijos iki užbaigto ir patogiai naudojamo prietaiso – labai ilgas, tačiau mes suprantame, kad investuoti lėšas ir laiką tikrai verta. Suvokiame, kad „Daysy“ patikimumas neparastai svarbus mūsų vartotojoms, todėl stengiamės įvykdyti griežčiausius kokybės ir saugos reikalavimus.

Siekdami sukurti pasaulinės klasės gaminį, dėmesį turime skirti ir pagrindiniams dalykams, ir pačioms mažiausioms detalėms.