Patikimumas

Sertifikavimas ir moksliniai tyrimai įrodo „Daysy“ saugumą bei kokybę

„Daysy“ – tai medicininis prietaisas, kuriuo galima pasitikėti!

„Daysy“ buvo sukurta kaip medicininis prietaisas ir registruota pagal CE ženklo reikalavimus. Ne visi rinkoje siūlomi vaisingų dienų indikatoriai atitinka šį aukštą standartą, daugelis jų net nelaikomi medicininiais prietaisais ir neturi užtikrintos kokybės priežiūros sistemos. Mūsų vartotojos gali būti tikros, kad „Daysy“ patikimumas ir kokybė yra svarbiausias gamintojo prioritetas.

Svarbu: „Daysy“ nėra programėlė ciklo eigai ar mėnesinėms numatyti. Kai kurios šio tipo programėlės reklamuojamos kaip kontraceptiniai metodai, kurių patikimumas prilygsta tabletėms. Šis teiginys yra teisingas, tačiau kalbant apie klasifikaciją reikėtų paminėti tokį faktą: pagal Direktyvą 93/42/EEB tokie medicininiai gaminiai, kuriuos galima naudoti kaip priemones nėštumui išvengti ar apsisaugoti nuo lytiškai plintančių ligų, priskiriami II b klase. Šiai kategorijai priklauso taip pat kontraceptinės tabletės ir prezervatyvai. Tačiau medicininių gaminių klasė nesuteikia jokios informacijos apie šeimos planavimo metodo saugumą. Ji tik nurodo į šalutinio poveikio keliamą galimą pavojų naudotojo sveikatai, pvz., infekcijas, netoleravimą, užkrečiamąsias ligas, trombozę ar galimą ŽIV plitimą. Toks priskyrimas niekaip nesusijęs su programėlės kaip nėštumo išvengimo priemonės patikimumu. „Daysy“ yra medicininis prietaisas, priklausantis pirmai rizikos klasei: nors tam tikras šalutinis poveikis galimas, tačiau vartojimo rizika žymiai žemesnė.

Kaip veikia „Daysy“ algoritmas

Kiekviename prietaise yra duomenų bazė, joje sukaupta informacija apie realių, tyrimuose dalyvavusių moterų menstruacinius ciklus. Per trisdešimt metų į šią duomenų bazę buvo integruoti įvairūs ir ypatingi ciklų scenarijai, įskaitant ciklus, sutrikusius dėl streso, miega trūkumo, alkoholio vartojimo ir kt. priežasčių. Algoritmas susideda iš dviejų elementų – jis išsaugo ir įsisavina duomenis (bazinė kūno temperatūra, mėnesinių pradžia ir pabaiga, ankstesnio ciklo metu sukaupta informacija) ir naudoja statistinius metodus (bazinės kūno temperatūros didėjimas po ovuliacijos) kitam ciklui prognozuoti. Informacijos kaupimas leidžia nustatyti individualios vartotojos „žalias“ dienas, t. y. sužinoti, kurios dienos pasibaigus mėnesinėms nebus vaisingos. Pasibaigus mokymosi, arba Tavo duomenų įsisavinimo fazei, algoritmas pradeda naudoti Tavo ovuliacijos dieną kaip atskaitos tašką ir nustato Tavo vaisingumo statusą konkrečiomis dienomis. Kaip labiausiai tikėtiną pastojimo laiką „Daysy“ pažymi penkias dienas prieš ankščiausią ovuliacijos dieną, pačią ovuliacijos dieną bei po jos einančią dieną. Kuo ilgesnį laiko tarpą naudotoja reguliariai matavosi kūno temperatūrą ir suvedinėjo savo duomenis į prietaisą, tuo tiksliau jis atlieka skaičiavimus. Siekiant teisingai nustatyti temperatūros padidėjimą poovuliaciniu laikotarpiu, būtina šiuos duomenis ovuliacijos metu gauti iš moters atliekamų matavimų. Jei algoritmas patikimai užregistravo ovuliaciją, jis rodys nevaisingas, arba „žalias“ dienas iki kitų mėnesinių.

Vos keli laipsniai keičia esmę

Temperatūros matavimui „Daysy“ naudoja itin jautrų jutiklį. Unikali jo savybė – matavimo metu prietaisas laukia, kol stabilizuosis vidutinė temperatūros vertė. Matavimas trunka nuo 30 iki 60 sekundžių. Prieš nustatant temperatūrą jutiklis moters burnoje sušyla, ir taip užtikrinamas patikimas rezultatas. Jei matuojant temperatūra pasikeičia (pavyzdžiui, moteris kalbėdama atidaro burną ir šaltas oras patenka ant jutiklio), prietaisas laukia, kol temperatūra vėl stabilizuosis, ir tik po to užfiksuoja rezultatą. Šis metodas užtikrina kuo didesnį matavimo tikslumą.

Kuo „Daysy“ skiriasi nuo ciklo stebėjimo planavimo programėlių

Pagrindinis skirtumas toks, kad „Daysy“ duomenis ir registruoja, ir apdoroja. Tuo tarpu naudojant ciklo programėles, termometrą reikia pirkti atskirai. Kiekviena moteris pati nusprendžia, kokį termometrą rinktis, tuomet nėra garantijos, kad įsigytas termometras atitiks standartus. Naudojant laisvai pasirinktą termometrą matavimai gali būti netikslūs. Be to, suklysti gali ir pati naudotoja, kuriai pačiai tenka suvedinėti temperatūros duomenis į prietaisą. Dėl tokių netikslumų galimas nepageidaujamas nėštumas. Jei metodas naudojamas vaikelio planavimui, minėtos klaidos taip pat gali būti nesėkmių priežastis.

Aišku viena:ciklo programėlės jokių būdu negalima naudoti kontracepcijai! Programėlė tik parodo vaisingumo statusą, ir moteris bei jos partneris gali nuspręsti, ar naudos kurią nors kontraceptinę priemonę, ar ne. Vadinasi, programėlių reklamose naudojama terminija gali klaidinti.

„Daysy“ šiluminis jutiklis – integruota vaisingų dienų indikatoriaus dalis. Algoritmui tiksliai pritaikytas jutiklis praėjo ekspertų atliekamą kokybės vertinimą. Tavo kūno temperatūrą „Daysy“ matuoja, išsaugo ir apskaičiuoja pati, vietoj Tavęs,tai padeda išvengti netikslumų.

Kalbant apie ciklo programėles dar paminėtina, kad jos stengiasi naudotojai „patikti“, todėl po mėnesinių rodo nemažai nevaisingų dienų net pirmo ciklo stebėjimo metu. Per tokį trumpą laiką kitos ovuliacijos dienos sužinoti neįmanoma. „Daysy“ algoritmas taip nerizikuoja ir „žalias“ dienas ne mėnesinių metu pradeda rodyti tik praėjus 2–3 ciklams. Nors tai reikalauja iš vartotojos didesnės kantrybės, tačiau vėliau už ją atlyginama su kaupu, kadangi užtikrinamas aukštesnį saugos lygį. „Daysy“ – tai vienkartinė investicija. Kitų programėlių naudojimas pradžioje gali atrodyti pigesnis, tačiau turint galvoje, kiek metų Tu naudosis šiuo metodu, per ilgesnį laikotarpį bendros sąnaudos gali pasirodyti žymiai didesnės. Teks investuoti ir į termometrus. Naujausių tyrimų duomenys [Scherwitzl 2017] rodo, kad 56 % moterų nustoja naudoti ciklo stebėjimo programėlę per pirmuosius metus. „Daysy“ gamintojo atliktų tyrimų duomenimis „Daysy“ naudojimą praėjus vieneriems metams tęsia 97 % moterų.

„Daysy“ ir „DaysyView“ naudojimas tiriamas toliau

Bendradarbiaujant su Erlangeno universiteto moterų klinika, šiuo metu tiriamas programėlės „DaysyView“ poveikis moterų elgesiui. Stebėjime dalyvauja 800 „Daysy“ naudotojos visame pasaulyje. Moterų prašoma atsakyti į klausimus apie individualų ciklą bei įvertinti savo patirtį naudojant kontraceptines priemones, planuojant nėštumą ir naudojant programėlę.

Tyrimo pavadinimas:  Influence of a mobile application (app) on safety of actual use (Pearl Index) of a cycle monitor used for family planning. Results of a retrospective study

Laikotarpis: 11/2016 – 05/2017

Tyrimo vadovas: prof. Dr. med. Stefan Renner, Erlangeno universiteto moterų klinikos direktoriaus pavaduotojas (University Clinic Erlangen, Universitätsstraße 21-23; 91054, Erlangen, Vokietija).

Tyrimo klausimas:  metodo patikimumas idealaus naudojimo ir tipinio naudojimo atveju jau buvo išsiaiškintas klinikinio tyrimo metu (Freundl et al., 1997). „Daysy“ Perlo indeksas tipinio naudojimo atveju yra 3,8, idealaus naudojimo atveju 0,7. Dabartinio tyrimo akiratyje – klausimas, ar programėlė gali padėti padidinti tipinio naudojimo reitingą.

Dalyviai: buvo susisiekta su 6278 moterimis visame pasaulyje, 1969 (31 %) iš jų el. paštu gavo anketą ir 798 (13 %) moterų ją užpildė iki galo.

Rezultatai:  paskelbtas tyrimas „Improving usability and pregnancy rates of a fertility monitor by an additional mobile application: results of a retrospective efficacy study of Daysy and DaysyView App“.

Tyrimo metu nustatyta, kad programėlę „DaysyView“, naudojama kartu su vaisingų dienų indikatoriumi „Daysy“, padidina šio metodo patikimumą tipinio naudojimo atveju iki 98,7 % , o idealaus naudojimo atveju – net iki 99,4 %. Naujausias tyrimas, lyginant su ankstesniais, įrodė, kad papildžius sprendimą programėle žymiai padidėjo apsisaugojimo patikimumas būtent tipinio naudojimo atveju. Ankščiau buvo nustatytas tipinio naudojimo Perlo indeksas 3,8, dabar jis išaugo iki 1,3. Pridėjus programėlę, idealaus naudojimo Perlo indeksas šiame tyrime pakilo nuo 0,7 iki 0,6.

Paskelbta: 2018 m. kovo mėnesį. Susipažink su tyrimu čia!

Gamintojo ankščiau atlikti tyrimai

1.) Retrospective clinical trial of contraceptive effectiveness of the electronic fertility indicator LadyComp/BabyComp.  [Freundl 1998]

  • Rezultatas: tipinio naudojimo Perlo indeksas 3,8.
  • Metodo patikimumas: idealaus naudojimo Perlo indeksas 0,7.

Susipažink su tyrimu čia!

2.) Evaluation of the effectiveness of selected natural fertility symptoms used for contraception: estimation of the Pearl index of Lady-Comp, Pearly and Daysy cycle computers based on 10 years of observation in the Polish market [Demianczyk 2016]

Rezultatas: patvirtintos 1998 metų tyrimo išvados dėl Perlo indekso. Vaisingų dienų indikatorius pagal efektyvumą prilygsta hormoninės kontracepcijos priemonėms ir rekomenduojamas moterims, negalinčioms arba nenorinčioms naudotis kitais metodais. Tyrimo rezultatai liudija, kad bazinės kūno temperatūras stebėjimas – tai patikimas nėštumo planavimo metodas.

Susipažink su tyrimu čia!

Parsisiųsk svarbius sertifikavimą patvirtinančius dokumentus ir tyrimus